Versões preliminares estão disponíveis para associações que representam o setor regulado.
Nos últimos meses a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão responsável pela regulamentação sanitária não só em São Paulo, mas em todo o Brasil, vem atuando na revisão dos Manuais de Registro de Materiais de Uso em Saúde e de Registro de Equipamentos Médicos. Esta ação é uma das estratégias adotadas pela área técnica da Agência para facilitar o acesso às informações sobre a regularização de dispositivos médicos, com o objetivo de melhorar a qualidade da instrução processual dos pedidos e assim reduzir o número de exigências e indeferimentos.
As versões preliminares dos manuais foram disponibilizadas à Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (Abiis), à Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (Abimed), à Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) e à Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraidi). A finalidade dessa iniciativa é enriquecer a construção dos documentos com a participação dos principais atores envolvidos no processo de peticionamento, ou seja, o próprio setor regulado.
Conforme acordado com as entidades, as contribuições devem ser enviadas às próprias associações que redistribuíram os documentos, as quais, por sua vez, deverão encaminhar à Anvisa, de forma compilada, as sugestões recebidas. A publicação desses manuais foi eleita como resultado-chave para a área técnica no programa de gestão por OKRs (Objectives and Key Results – Objetivos e Resultados-Chave), em vigência na Agência para o ciclo do terceiro trimestre de 2025. Quando estiverem prontos, os novos Manuais de Registro de Materiais de Uso em Saúde e de Registro de Equipamentos Médicos serão publicados no portal eletrônico da Agência.
Fonte: Adaptado de Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/manuais-de-registro-de-materiais-de-uso-em-saude-e-de-equipamentos-medicos-passam-por-processo-de-revisao_